醫用外科口罩FDA510k注冊流程詳情
作者：宇冠檢測 發布時間：2021-02-01 閱讀： 來源：
在過去的一段時間美國通告在美上市醫療器械，如果產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II以及III類設備的，那么它必須向FDA遞交510(k)，除非此設備根據聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產品上市之前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發出的信件格式指令，說明此設備是實質等同的，才可以在美國進行售賣。此指令“批準”醫療設備才能夠用于商業銷售。醫用外科口罩FDA510k注冊流程詳情如下：
一、歐美標準的差異
從上圖我們能夠看出，盡管歐標與美標的部分項目不太相同，但是根本上能夠作一個初步判斷，制造商能夠依據歐標結果來確定美標的檢測水平。除此以外，有一下幾點需要注意：
1.ASTM 2100要求，醫用外科口罩要測驗顆粒過濾率，但是具體測驗規范與N95防護口罩是不一樣的，醫用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres進行測驗的。
2.和防護口罩需在NIOSH檢測不一樣的是，FDA并沒有指定ASTM2100測驗的實驗室，功能檢測不是強制要求遵從GLP的，所以我們也不用非得往GLP實驗室擠只 ASTN2100檢測了？
ASTM2100僅僅口罩檢測的一項針對口罩功能的規范（能夠了解成專標），但仍然有許多產品測驗通標要去遵從。例如生物相容性、運輸功能驗證、加速老化、實時老化、包裝驗證等。
檢測樣本的數量，這是一個非常關鍵的問題，但是根本上是被人所疏忽的，大部分人都閉著眼睛在BFE%、PFE%與Differential Pressure這三項測驗選擇了樣本量為5。如果我們仔細看ASTM2100規范與實驗室報價單的RA就會知道，樣本數量的選擇要遵從1SO 2859，FDA要求是AQL 4%，真正測驗樣本量的巨細是依據自己生產的每批數量而定（最低也要5個）.
3.現在進行510（k）注冊的醫用外科口罩通常是Level 2水平。要不要爭取到Level 3看自家工藝而定。一般來說，隨著屏障性筐的提高，呼吸功能就會下降，這是負相關的關系。簡單來說就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood檢測通過，Differential Pressure檢測就簡單失利，制造商仍是要自己看著辦。
二、510（k）注冊問題
醫用外科口罩其實是有相關的FDA指南，類似于國內的產品技術要求，所以FDA也主張我們能夠嘗試走簡易510（k）注冊途徑的。當然，這不是一個有必要項。由FDA數據庫揭露的信息能夠知道，大部分廠家也是走傳統510（k）注冊的途徑。
在醫用外科口罩指南當中，有提及需求做危險剖析（其實每個產品都需求做）。所以小編是主張在510（k）技術文檔中附上危險辦理報告。盡管關于510（k）注冊，危險辦理報告不是有必要遞送的技術文檔，
關于做了歐盟注冊的制造商來說，這份技術文檔應該是垂手而得的。
三、滅菌與非滅菌
許多制造商都把滅菌與非滅菌看作是同一產品的兩個規格，實際上這是錯誤的。有歐盟的注冊中都能夠感受到，非滅菌口罩是自我聲稱產品，滅菌口罩是1s類，是需求布告機構審核的。滅菌產品的作業要比非滅菌產品大許多，滅菌驗證、E0殘留等。而在FDA當中，一切獲批的外科口罩都對錯滅菌，倘若制造商需求做滅菌外科口罩注冊的話，主張進行Pre-submission與FDA溝通，因為能否找到適宜的比對器械都是個問題。
有口罩生產商表示，近段時間有收到了很多美國客戶向中國制造商尋求口罩的生產能力與產量，很多中國的制造商為了進駐美國市場，找我們宇冠尋求醫用口罩的FDA注冊。
以上就是全部關于醫療器械FDA510K注冊流程的相關介紹了，了解更多信息請咨詢宇冠檢測。【宇冠檢測】是協助國內企業和個人跨境發展一站式的服務中心，協同全球專家顧問，堅持透明服務，打破跨境壁壘，為FDA認證提供一站式服務。
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