醫療器械新MDR認證知識
作者：宇冠檢測 發布時間：2020-10-12 閱讀： 來源：
MDD發布24年后，歐州頒布了新的醫療器械法規，從兩個MDD+AIMD=一個MDR法規很多需求都有明顯的改變，三年的有效期。目前，絕大多數認證機構不再結束舊版的MDD的CE申請，個雖的機構還是可以接受舊版的MDD申請，目前頒發的MDD證書有效期還是可以5年，到今年年底，如果你們有這樣的需求可以聯系我們。MDR 2017/745/EU法規變化，目前的MDD指令相關的一些不足概括：
1）各國主管機關對于NB的管控差異甚大上市后安規太薄弱
2）產品追溯性不夠建全
3）獲取外部專家意見的途徑太少
4）對歐盟以外制造商的管控有限
目前，MDD到年底前還可以申請MDD證書，2020年開始申請MDR，目前只有少部分機構可以開如申請MDR，附當9的MDD證書到2022年失效。2025年，所有的MDD證書全部失效，沒有MDR證書，不能進入歐盟市場了。MDR新特性如下：
歐洲醫療器械統一數據庫的建立，GSPR大部和以前一樣，加入
1）在消除或減少使用不當相關風險時，制造商應：盡量降低因器械人體工程學特點及其預期使用環境所造成的風險（針對患者安規而設計）。
2）應根據人體工程學原理設計和制造任何測量、監測或顯示器標度的器械 ，且考慮到器械的預期用途、使用者以及器械預期使用所在的環境條件。
3）風險管理和開發設計應考慮人因工程，亦即以后MDR須要考慮進行可用性測試 (EN 62366)，以前MDD對于62366的測試報告是不那么強制的，現在MDR在適用的情況下可以預期是強制的。
鄰苯二甲酸酯使用指南，有新出臺出來
器械的設計和制造應盡可能減少與顆粒尺寸和性能相關的風險，除非這些顆粒接觸到的是完好的皮膚，否則這些顆粒會位于或可釋放到患者或使用者體內，納米材料使用規范出臺。
制造商應規定有關硬件、IT網絡特性和IT安規措施的低要求，包括防止非授權訪問、按預期運行軟件的必要條件。
由非專業人員使用的器械的設計和制造應使其適用于預期用途，其中考慮到可用于專業人員的技能和方法以及在非專業人員的技術和環境中合理預期差異導致的影響。制造商提供的信息和說明應易于非專業人員理解和應用。
新的審查制度下，監管機構（MHRA）會要求公告機構在批準CE認證前提交技術文檔進行審核，“Article 44 requires notified bodies to submit new technical review reports” MDR法規條款第44條規定，公告機構需要提交技術文檔評審報告。而審核技術文檔的重中之重會放在臨床評估中，MDD僅僅是公告機構來進行審核技術文檔，現在多了一個監管機構，整個審核的嚴格程度勢必會增加，同時整個發證的周期也會有所加長。
新的MDR要求企業：
1）整個審查嚴謹度拉高，及早準備
2）少NB能審查，這會拉長排隊時間
3）臨床要求，你需要專業人士幫你準備
4）需要多培訓MDR法規內容
MDR的分類：
所有用于更改人體組織或細胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內的液體的生物或化學成分的非侵入性器械均歸類為IIb類，除非該治療包含過濾、離心或氣體交換、加熱，此類情形歸類為IIa類。對于所有含某種物質或混合物質的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織或器官，之后再植入或注入體內，則歸類為III類，歸為三類，干細胞相關提取醫療器械也是三類。
為有源植入式器械或其相關附件，在此情形下，應歸類III類；
為乳房植入物或心臟修補網狀織物，在此情形下，應歸類III類；(后面這兩條是針對AIMDD修改的，以及PIP事故
為完整或部分關節置換物，在此情形下，應歸類III類，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表；
為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械，在此情形下，應歸類III類，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表。
用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類IIa類，除非此類決策會導致以下影響：
死亡或人員健康狀況的不可逆惡化，在此情形下，應歸類III類；
人員健康狀況嚴重惡化或需要外科干預，在此情形下，應歸類IIb類。
用于監測生理過程的軟件均歸類IIa類，除非其專門用于監測重要生理參數，且這些參數變化的性質可導致患者面臨緊急危險，在此情形下，應歸類IIb類。
所有其他軟件均歸類I類
此條軟件的分類描述為新增的，為軟件分類立下了法律依據。
若其潛在內暴露為高或中等，則歸類為III類；
若其潛在內暴露低，則歸類為IIb類；
若可忽略其潛在內暴露，則歸類為IIa類
IIa、IIb和III類器械制造商應針對各器械或類別或器械組編制定期安規性更新報告（PSUR），總結根據從第84條所述的上市后監管計劃收集的資料分析結果和結論，并對采取的任何預防和糾正措施提供理由和說明。在該器械的整個生命周期內，PSUR應列出：
和III類器械的制造商應至少每年更新PSUR。除非是定制器械，否則PSUR應作為附錄II和III規定的技術檔的一部分。
類器械制造商應在必要時至少每兩年更新PSUR。除非是定制器械，否則PSUR應作為附錄II和III規定的技術檔的一部分。對于定制器械，PSUR應作為附錄XII第2節所述檔的一部分。
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