歐洲官方公報（OJ）正式發布(EU) 2016/585指令
2016年4月16日，歐洲官方公報（OJ）上發布(EU) 2016/585指令，修改RoHS指令（2011/65/EU）附錄IV關于醫療設備和監測/控制設備豁免清單。該指令刪除了第31條豁免，新增第31a條豁免，新指令自官網公布20日起正式生效，歐盟各成員國需在2017年2月28日前采納并公布發布本國的要求，該指令自2017年11月6日正式實施。
（EU）2016/585將在OJ發布后的第20天生效，各成員國須于2017年2月28日前根據該指令發布相關法律、法規或行政規范，并在2017年11月6日開始正式實施。
此次修訂的前后對比如下表：
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序號 |
豁免范圍 |
有效期 |
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31. （刪除） |
再使用的備件中的鉛、鎘和六價鉻，其由2014年7月22日前投放歐盟市場的醫療器械和2021年7月22日前投放歐盟市場的第8類設備回收。假設再使用是在審核閉環的商對商的回收系統中及部件的再使用已向消費者通報。 |
2021年7月21日到期 |
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31(a). |
自維修或翻新的醫療設備中回收的，以及供維修或翻新的醫療設備（包括體外診斷設備及電子顯微鏡及其配件）使用的零部件中的鉛、鎘、六價鉻以及PBDE。假設再使用是在審核閉環的商對商的回收系統中及部件的再使用已向消費者通報。 |
(a) 除體外診斷醫療設備外的醫療設備截止到2021年7月21日； (b) 體外診斷醫療設備截止到2023年7月21日； (c) 電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日。 |
宇冠檢測機構提醒:隨著科學技術的不斷發展，RoHS豁免條款不斷更新，相關生產商應實時關注RoHS豁免條款更新，積極尋找更加環保的替代材料，確保產品符合RoHS的要求。宇冠檢測機構會持續關注RoHS指令動態，為您及時傳遞最新資訊。
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