以色列SI 60601標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療電子設(shè)備部分強(qiáng)制修訂
作者：宇冠檢測(cè) 發(fā)布時(shí)間：2016-04-27 閱讀： 來(lái)源：國(guó)際法規(guī)：SI 60601標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制修訂
以色列WTO-TBT咨詢點(diǎn)2016年4月19日發(fā)布了G/TBT/N/ISR/915號(hào)通報(bào)，修訂了強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)SI 60601的醫(yī)療電子設(shè)備部分。
此標(biāo)準(zhǔn)草案的修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1–Edition 3.1：2012-08除了在希伯來(lái)語(yǔ)部分有一些引用標(biāo)準(zhǔn)的修改。舊版本和新修訂草案標(biāo)準(zhǔn)之間的主要區(qū)別是新草案采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的較新版本。
SI 1011和SI 60601的替換最早發(fā)布是在2008年3月28日(詳見(jiàn)通報(bào)G/TBT/N/ISR/192)，但是生效被推遲到2017年12月31日。因此，從以色列官方公報(bào)發(fā)表至2017年12月31日這期間，這項(xiàng)新修訂將同時(shí)適用于舊標(biāo)準(zhǔn)的版本：SI 1011 part 1(1998年3月)和新版本SI 60601 part1(2008年3月)。在此期間，醫(yī)療電氣設(shè)備可以根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。
2016年4月16日，歐盟發(fā)布授權(quán)指令(EU) 2016/585：以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步，歐洲議會(huì)和理事會(huì)修訂關(guān)于指令2011/65/EU附錄IV中鉛、鎘，六價(jià)鉻，多溴聯(lián)苯醚(PBDE)在零件回收及用于修理或翻新醫(yī)療設(shè)備或電子顯微鏡的豁免，本指令在歐盟官方公報(bào)上公布的第20天開(kāi)始生效。
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