歐盟RoHS對醫(yī)療企業(yè)與監(jiān)測控制設(shè)備的鄰苯要求就要實(shí)施了
作者：宇冠檢測 發(fā)布時間：2021-04-09 閱讀： 來源：
光陰荏苒，彈指一揮間，現(xiàn)在是已2021年，歐盟通過RAPEX預(yù)警系統(tǒng)，公布并且通報了針對RoHS的產(chǎn)品的檢測信息情況，這也是第一次針對在EU 2015/863當(dāng)中新增的鄰苯二甲酸酯的產(chǎn)品召回。所以，我們提醒歐盟RoHS之中對于醫(yī)療器械與監(jiān)測控制設(shè)備的鄰苯二甲酸酯的要求也即將在2021年7月22日起正式實(shí)施了，請各出口企業(yè)做好準(zhǔn)備。
在過去的2015年6月4日，歐盟在其官方公報上公布了指令為(EU)2015/863對RoHS 2.0(2011/65/EU)附錄II進(jìn)行修訂，開始把四種鄰苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0附錄II中，至此附錄II共有十項(xiàng)強(qiáng)制管控物質(zhì)。此指令將于2015年6月24日正式生效，歐盟成員國需在2016年12月31日前將該指令轉(zhuǎn)化為歐盟各國的法律法規(guī)。
1、此指令對于不同的電子電氣產(chǎn)品給出了詳細(xì)的強(qiáng)制實(shí)施日期：Different electrical and electronic equipments is controlled at differenttimes.
類別8 (醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械)和類別9 (監(jiān)視和控制設(shè)備,包括工業(yè)監(jiān)視和控制設(shè)備) 將從2021年7月22日開始執(zhí)行；While it shall apply to Category 8 (medical devices, including in vitro medical devices), and Category 9 (monitoring and control instruments, including industrial monitoring and control instruments), placed on the market from 22 July 2021.
在RoHS2.0管控范圍內(nèi)的其他電子電氣設(shè)備(類別1至類別7, 類別10, 類別11)將從2019年7月22日開始執(zhí)行；The restriction of four phthalates shall apply to electrical and electronic equipment (EEE) placed on the EU market excluding medical devices as well as monitoring and control instruments from 22 July 2019.
2、玩具類產(chǎn)品的鄰苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP) 不受RoHS 2.0的管控，依然應(yīng)遵循REACH法規(guī)附件XVII第51條的限制；The restriction of DEHP, BBP andDBP shall not apply to toys which are already subject to the restriction ofentry 51 of Annex XVII to REACH Regulation。
宇冠提醒各相關(guān)企業(yè)應(yīng)該提前采取管控措施，確保產(chǎn)品的合規(guī)性避免召回等損失。
宇冠設(shè)有多個具有國際先進(jìn)設(shè)備和測試功能齊全的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室面積超過8000平米，可提供銷往世界各國產(chǎn)品的測試及認(rèn)證服務(wù)，確保產(chǎn)品在安全、電磁兼容、化學(xué)環(huán)保、能效及可靠性等方面均達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)要求。公司長期致力于電子電氣產(chǎn)品、玩具、紡織品、化工產(chǎn)品、食品接觸材料等產(chǎn)品及其原材料的有毒有害物質(zhì)化學(xué)分析測試服務(wù)，為多領(lǐng)域客戶提供綠色環(huán)保解決方案，憑借精準(zhǔn)、高效、專業(yè)的檢測服務(wù)，協(xié)助企業(yè)全面提升產(chǎn)品品質(zhì)。
宇冠擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的業(yè)界資深工程師及客戶服務(wù)代表，檢測服務(wù)團(tuán)隊(duì)達(dá)到500人以上，滿足客戶的多項(xiàng)測試需求，并提供精湛的技術(shù)指導(dǎo)、整改對策服務(wù)；同時可透過公司的全球合作伙伴提供全球認(rèn)證服務(wù)，協(xié)助客戶的產(chǎn)品順利推廣應(yīng)用至全球市場。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)文章由UONE整理發(fā)布：
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