REACH---------物品中物質(zhì)要求指南

根據(jù)ECHA《Guidance on requirements for substances in articles》2008年5月版，以及其他相關文獻。
Guidance on requirements for substances in articles》2008年5月版，以及其他相關文獻。
REACH關于物品中物質(zhì)要求：
★ Article3(3)：物品，指具有一定形狀、外觀和設計的物體，即具有一定功能的物體。
★ Article7(1)： 物質(zhì)在物品中的總含量大于1T/年/每制造商或進口商， 在正常使用或可合理預見使用條件下有意釋放的物質(zhì)，需要注冊。
★ Article7(2)： SVHC在物品中的總含有量大于1T/年/每制造商或進口商， 且SVHC在物品中的含有率以質(zhì)量分數(shù)計超過0.1%，則需要向ECHA通報。
★ Article33(1)：SVHC在物品中的含有率以質(zhì)量分數(shù)計超過0.1%，物品供應商必須向接受者提供可獲取的充足信息，以使物品安全使用，信息中至少要包括SVHC名稱。
★ Article33(2)：SVHC在物品中的含有率以質(zhì)量分數(shù)計超過0.1%，應消費者要求，物品供應商必須向消費者提供其可獲取的充足信息，以使物品使用安全，信息中至少要包括SVHC名稱，自收到請求起45天內(nèi)免費提供。
★ Annex XVII：限制列表中的相關條款，物品制造商或進口商必須遵守。解釋：
★ 凡是具有功能的物體，定義為物品。
● 例：PVC 粒子，是聚合物物質(zhì)，根據(jù)需要添加各種物質(zhì)（如增塑劑、阻燃劑、熱穩(wěn)定劑、色素等） ，組成了混合物的塑料粒子，該混合物塑料粒子為配制品，將配制品塑料粒子加工成塑料件（如電線、塑料袋、外殼等） ，這些塑料件具有一定功能，為物品；
● 例：合金，是由不同的元素組成，可以認為是配制品，將合金加工成五金件（如螺釘、彈片等） ，這些五金件具有一定的功能，屬于物品；
● 配制品塑料粒子、合金材料如果直接進口到歐盟，則需要按配制品的要求進行注冊；將塑料粒子或合金加工成塑料件或五金件后，再進口到歐盟，則需要按物品中物質(zhì)要求進行注冊。
★ 物品中的物質(zhì)有意釋放：為了提高物品的附加功能而從物品中意圖釋放的物質(zhì)。典型例子是香水橡皮檫、香水紙巾。
★ 物品中的物質(zhì)一般不需要注冊，除非有釋放并且達到一定數(shù)量（1T/年/進口商或制造商） ，已經(jīng)注冊了用途的釋放物質(zhì)，不需要再注冊
★ 物品中的 SVHC 如果可以排除向人體或環(huán)境暴露，不需要通報（Article7(3)），已經(jīng)為用途進行了注冊SVHC，也不需要通報。2010 年 12 月 1 日前確定的 SVHC 需要在 2011 年 6 月 1 日前通報。
★ 信息傳遞，可能是物品供應商目前唯一需要進行的操作，從 2008 年 10 月 28 日起，只要滿足SVHC 在物品中的含有率以質(zhì)量分數(shù)計超過 0.1%的唯一條件，物品供應商必須向接受者/消費者傳遞物品中 SVHC 信息。
● 候選清單中的所有 SVHC，無論是已有的還是以后添加的，都必須進行此操作；
● 無論是否達到 1T/年/每進口商或制造商、 無論是否排除向人體或環(huán)境暴露、 無論在用途是否已經(jīng)注冊、無論是否以后被授權使用，都必須進行此操作。
★ REACH 附件 XVII 以及其他相應限制法規(guī)，是物品首先必須要遵守的。
關于信息傳遞：
★ 定義。
● 物品中 SVHC 含有量：單一的 SVHC 在物品中的總的質(zhì)量。
● 物品質(zhì)量：整個物品的總質(zhì)量。
● 物品中 SVHC 含有率：物品中單一 SVHC 含有量/物品質(zhì)量。
★ 物品中 SVHC 信息來源。
● 物料的 SDS；
● 物料的檢測報告；
● 物料供應商或部件供應商提供的 SVHC 信息。
★ 物品中 SVHC 評估
● 物料中 SVHC 濃度×物料質(zhì)量=物料中 SVHC 含有量，只統(tǒng)計濃度≥0.1%的值；
● 零部件中 SVHC 含有率×零部件質(zhì)量=零部件中 SVHC 含有量，只統(tǒng)計含有率＞0.1%的值；
● 物品中各物料、零部件中同一 SVHC 進行累計，為整個物品中單一 SVHC 的含有量。
● 物品中單一 SVHC 含有率指整個物品的單一 SVHC 平均濃度，即物品中單一 SVHC 的含有量/物品質(zhì)量；
● 對于最終投放歐盟市場的物品， 只針對物品的整體進行評估， 并不涉及均質(zhì)材料或部件It does
not relate to the homogeneous materials or parts of an article, as it may in some other
legislation, but relates to the article as such。
● 對于物品中的部件，也認為是物品。供應商如果單獨提供某個部件（如電腦主板）給接受者，則應評估該主板中的SVHC含有率；
● 供應商提供多個部件時，分別評估各部件；
● 組合物品指兩個以上相分離的物品但使用時是組合在一起的（如MP3和耳機），如果是供應商，則分別評估MP3或耳機中的SVHC含有率；如果組合產(chǎn)品最終在歐盟市場銷售，則按整體評估其中的SVHC含有率；
● 電子產(chǎn)品中的可分離電池，單獨評估，不可分離電池，與產(chǎn)品整體評估；
● 包裝是不同于其所包裝的物品的物品，必須分開評估物品及其包裝；
● 包裝需要按功能進行區(qū)分，如塑料袋裝好物品后再裝進紙盒，則塑料袋、紙盒分別評估。
★ 物品中的限制物質(zhì)，必須遵循限制條款，將有關限制物質(zhì)的符合性信息進行傳遞。
★ 物品由零部件組成，零部件由物料組成，信息傳遞路線圖為：SDS（物料）---SVHC（零部件）-----SVHC（物品） 。
測試
★測試是必要的， 指南文件規(guī)定是針對物料的測試， 檢出限至少為0.05%。 The analytical limit
of detection of the SVHC, i.e. the lowest concentration of a substance which
can be accurately measured in the analysed material should be at least 0.05% when
technically and economically feasible.
★ 基于含有率的定義，某些不可拆分材料或小部件是可以整體測試的。
★ SVHC一旦列入附件XⅣ《需要授權物質(zhì)清單》 ，無論以后授權申請是否被批準，都需要清楚
具體哪些物料含有SVHC，以便判定是否符合授權用途或是否符合禁止規(guī)定，需要進行均質(zhì)
材料測試。
SVHC 與需要授權物質(zhì)
★ SVHC----高關注度物質(zhì)， Substances Of Very High Concern， 由 Article57 確定標準，即 CMR1、2 類、PBT、VPVB、等同物質(zhì)共 5 類。
★ 根據(jù) Article59 的鑒別程序，已經(jīng)于 2008 年 10 月 28 日確定 15 種 SVHC。
★ 15 種 SVHC 列入候選清單，Candidate List，列入候選清單的物質(zhì)即為 SVHC，候選清單中的物質(zhì)擬列入附件 XⅣ《需要授權物質(zhì)清單》 。
★ 附件 XⅣ《需要授權物質(zhì)清單》----清單中物質(zhì)從候選清單 SVHC 中選取，列入《需要授權物質(zhì)清單》中的物質(zhì)，必須申請授權并且被批準后才可以投放市場或使用。
★ 2009 年 1 月 14 日 ECHA 已經(jīng)建議 7 種列入附件 XⅣ 《需要授權物質(zhì)清單》 的優(yōu)先物質(zhì)， 2009年 4 月 14 日已經(jīng)截止意見收集，目前正在進行評議階段，ECHA 將評議后的意見交歐盟委員會， 歐盟委員會將在 3 個月之內(nèi)決定正式列入附件 XⅣ 《需要授權物質(zhì)清單》 的物質(zhì)。 （這個時間很不確定） 。
★ 所有歸入附件 XⅣ《需要授權物質(zhì)清單》的物質(zhì)在規(guī)定日期（日落之日）后不得投放市場或使用，除非取得授權。
★ 所有授權申請由歐盟委員會決定，授權申請被批準，則物質(zhì)可以在授權用途使用；授權申請不被批準，則物質(zhì)被禁止使用。
● 附件 XⅣ《需要授權物質(zhì)清單》中的物質(zhì)在“日落之日”前可以繼續(xù)使用或投放市場；
● 如果授權決定日期在“日落之日”前，則“日落之日”后，附件 XⅣ中的物質(zhì)按授權決定執(zhí)行；
● 如果授權決定日期在“日落之日”后，則在“日落之日”到授權決定日期之間有一個“過渡期間” ，至少在“日落之日”前 18 個月遞交的授權申請，則物質(zhì)在“過渡期間”可以繼續(xù)使用或投放市場；
● 7 種物質(zhì)的“日落之日”分別在 SVHC 正式列入附件 XⅣ《需要授權物質(zhì)清單》日期的 42-48個月之后。
★ 注意 SVHC 和授權物質(zhì)的范圍與要求：
● 所有授權清單中的物質(zhì)都來自于候選物質(zhì)清單（SVHC） ，但并不是所有候選清單中的物質(zhì)（SVHC）都會被列入授權清單
● 所有SVHC都需要進行信息傳遞， 物品中SVHC只要符合傳遞條件 （含有率＞0.1%） ， 即使SVHC被列入授權清單后，也需要進行信息傳遞；
● 授權物質(zhì)的授權申請被決定后，如果授權被批準，則“日落之日”后物質(zhì)可以使用在授權用途，同時也需要進行 SVHC 的信息傳遞；
● 授權物質(zhì)的授權申請被決定后，如果授權沒有被批準，則“日落之日”后物質(zhì)不可以使用，無SVHC 信息可供傳遞；
● 鑒于到達“日落之日”還有一段時期，目前主要進行 SVHC 信息傳遞。