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      醫療器械
      
          
        
      作為一個制造者，您必須聲明標示CE標志的醫療器械符合醫療器械指令的要求。UONE擁有專業的技術以及嚴格規范的測試和分析能力，能夠幫助您更快獲得監管部門的批準，確保產品質量安全。
      

      

      

	
      
	
		醫療器械主要包括：
	
      
      

      

      

	
      
	
	
        
	
      • 血壓儀檢測
        • 
	
      • 生化分析儀檢測
        • 
	
      • 血糖測試儀檢測
        • 
	
      • 超聲檢查設備檢測
        • 
	
      • 耳蝸植入及配件
        • 
	
      • 植入式助聽器
        • 
	
      • 胰島素泵
        • 
	
      
	      		
	
	
        
	
      • 植入式輸液泵
        • 
	
      • 心臟起搏器系統
        • 
	
      • 視網膜植入
        • 
	
      • 基礎外科手術器械檢測
        • 
	
      • 用高分子材料及制品檢測
        • 
	
      • 其它醫療設備檢測
        • 
	
      
	      		
	
      
      

      

      

	
      
	
		世界各地醫療器械相關測試標準：
	
      
      

	
      
	
	
      醫療器械指令（MDD 93/42 EEC）
      
	MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類，供認證機構評估。
      
	
      
	
		
      
		級別
		設計階段
		生產階段
		
      
		
      
		I類
		自我符合聲明
		自我符合聲明
		
      
		
      
		I類（測量功能）
		自我符合聲明
		公告機構
		
      
		
      
		I類（滅菌）
		自我符合聲明
		公告機構
		
      
		
      
		IIａ類
		自我符合聲明
		公告機構
		
      
		
      
		IIｂ類
		公告機構
		公告機構
		
      
		
      
		III類
		公告機構
		公告機構
		
      
	      
	
      
	      		
	
      
	
      
	
	
      歐共體發布的關于醫療器械產品需要滿足的指令如下：
      
	
      
	
		
      
		Directive Title名稱
		CE Ref.指令
		產品舉例
		
      
		
      
		Active Implantable Medical Devices
      
		植入式醫療器械指令（植入人體的醫療設備）      		
		90/385/EEC
		心臟起搏器
		
      
		
      
		Medical Devices-general
      
		普通醫療器械指令      		
		93/42/EEC
		監護儀
      
		電動輪椅
      
		心電、超聲      		
		
      
		
      
		Medical devices: in vitro diagnostic
      
		體外診斷醫療器械指令（抽取人體分泌物進行化驗和診斷的實驗室器材）      		
		98/79/EC
		尿液分析儀
      
		酶標儀
      
		血糖儀      		
		
      
	      
	
      
	      		
	
      
	
      
	
	
      國際標準：IEC 60601
      
	國家標準：GB 9706
      
	歐洲標準：EN 60601
      
	      		
	
      
      

      

      
        
      
          

      
     TAG:醫療器械,
      
     電子電器文章由UONE整理發布：

      
        
              	
      
                 
    
      

      


	





      
  
      
      
      
        
     
      
         公司名稱：
         預計出報告時間：
     
      
    
      
    
      
    
      化學測試
      
    
    
      
  
      
    60%
  
      

      
    
      
      
      
    
      
    
      物理測試
      
    
      
    
    
      
  
      
    60%
  
      

      
    
      
      
      
     
       
     
      
    
      

        



      
    
      
      
      
      
        
      公司名稱
      
        	深圳市宇冠檢測有限公司
        
      
        
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