CE認(rèn)證流程有哪些
作者：宇冠檢測 發(fā)布時間：2020-05-08 閱讀： 來源：
眾所周知，對于CE認(rèn)證和它本身的流程來說，相信許多人都是通過近期口罩等醫(yī)療物資才了解到的。其實(shí)CE認(rèn)證它是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，通俗來講就是制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照，CE認(rèn)證其實(shí)并不止是口罩認(rèn)證而是所有需要出口歐洲的產(chǎn)品，CE指令包括例如設(shè)備、裝置、設(shè)備、工具、材料、組件、組件或安全組件、附件或系統(tǒng)。下面我們一起來了解一下CE認(rèn)證流程吧。CE認(rèn)證流程，歐盟內(nèi)外的制造商有責(zé)任在新方法指令涵蓋的產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，一般而言，CE認(rèn)證過程分為以下幾個步驟：
步驟一、確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。
因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜，因此尋找專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司如Emergo，將會縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時間和減少認(rèn)證成本。
步驟二、確認(rèn)適用的基本要求
指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。
步驟四、產(chǎn)品分類
根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
步驟五、確定相應(yīng)的符合性評價程序
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
步驟六、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化
制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。 制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系、進(jìn)行產(chǎn)品測試、準(zhǔn)備技術(shù)文件。
步驟七、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志
可以說符合性聲明是最重要的文件，每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
好了，CE認(rèn)證的流程有哪些今天就分享到這里了，希望對大家有所幫助，如果大家想了解更多CE認(rèn)證知識，請通過官網(wǎng)咨詢我們，我們將竭誠為您服務(wù)。
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